BG | EN | RU |
Лаборатория Фармакокинетика и Клинични изпитвания

Лаборатория Фармакокинетика и Клинични изпитвания

Лаборатория „Фармакокинетика и клинични изпитвания”  към Дирекция „Медицински и регулаторни дейности”
е утвърдила името си през годините,  като една от водещите  лаборатории в областта на фармакокинетичните
изследвания и изпитванията за  бионаличност/биоeквивалентност (БН/БЕ) на лекарствени продукти.

Лабораторията е напълно оборудвана, с разширен капацитет, внедрена с-ма по Добра лабораторна практика(ДЛП)
и отговоря на всички съвременни  регулаторни изисквания.

Основни дейности и услуги

  • Експресно разработване и валидиране на нови биоаналитични методи   
          - Лекарствени вещества и метаболити;
          - Комбинирани лекарствени продукти.
  • Количествено определяне на аналити в биологични матрици
  • Възможност за извършване анализ на голям брой проби
  • Изготвяне на окончателен доклад от Фармакокинетично изследване
  • Като част от Дирекция „Медицински и регулаторни дейности” към „Софарма” АД, лаборатоторията извършва:
          - Цялостно управление на проекти  за бионаличност/биоеквивалентност, фармакокинетични изпитвания;
          - подаване на документация и консултация по регистр. на лек. продукти в съответствие с междунар. стандарти.
  • Изграденото дългогодишно партньорство с водещи Договорни изследователски организации (CRO), научно-изследователски организации и академични структури ни дава възможност да предоставим комплексна реализация на фармакокинетични проучвания и изследвания за БН/БЕ, посредством подизпълнители:
          - Подготовка на документация;
          - Дизайн на изследване;
          - Клинична фаза;
          - Статистически анализ;
          - Окончателен доклад от клиничното изпитване.

Предимствата на лабораторията са:
  • Наличие на висококвалифициран персонал; 
  • Извършване на всички изследвания в съответствие с принципите на ДЛП;
  • Предлагане на комплексни услуги с високо качество на оптимална цена.
Нашата мисия : „Прецизна работа, надеждни резултати”.

Брошура на български език

Брошура на английски език