BG | EN | RU |

Flixotide (Фликсотид)

Фликсотид

Инхалаторен глюкокортикоид за постигане на контрол при бронхиална астма и хронично обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Flixotide (Фликсотид)


Състав

- Flixotide 50 Inhaler, представлява контейнер под налягане с дозираща помпа, която освобождава 50 μg fluticasone propionate при всяко впръскване (доза). Всеки контейнер съдържа 60 дози (впръсквания); 120 дози (впръсквания).

- Flixotide 250 Inhaler, представлява контейнер под налягане с дозираща помпа, която освобождава 250 μg fluticasone propionate при всяко впръскване (доза). Всеки контейнер съдържа 60 дози (впръсквания); 120 дози (впръсквания).

Показания

Flixotide 50 Inhaler

Бронхиална астма
Възрастни - за контрол (терапевтична ремисия) при:
• Лека персистираща форма - пациенти с необходимост от по-често симптоматично лечение с бронходилататор
• Среднотежка форма - пациенти, при които е необходимо редовно противовъзпалително лечение на бронхиална астма или пациенти с нестабилна или прогресираща форма на болестта
• Тежка форма - пациенти с тежка хронична форма на бронхиална астма. При много пациенти, нуждаещи се от системно лечение с кортикостероиди с цел контрол върху симптоматиката и редуциране на дозата или елиминиране на необходимостта от перорален кортикостероид.
Деца - при необходимост от противовъзпалително лечение, включително пациенти, при които не се постига контрол на състоянието от използвани други продукти за профилактика.

Flixotide 250 Inhaler

Бронхиална астма - За постигане на контрол (терапевтична ремисия) при възрастни с:
- Лека персистираща форма - пациенти с необходимост от по-често симптоматично лечение с бронходилататор.
- Среднотежка форма - пациенти, при които е необходимо редовно противовъзпалително лечение на бронхиална астма или пациенти с нестабилна или прогресираща форма на болестта.
- Тежка форма - пациенти с тежка хронична форма на бронхиална астма. При много пациенти, нуждаещи се от системно лечение с кортикостероиди с цел контрол върху симптоматиката и редуциране на дозата или елиминиране на необходимостта от перорален кортикостероид.
Хронична Обструктивна Белодробно Болест (ХОББ)
Симптоматично лечение на ХОББ - редовното му приложение води до подобряване на дихателната функция, ограничаване на симптомите на ХОББ, редуциране на честотата и тежестта на обострянията и нуждата от допълнителен перорален прием на кортикостероиди.

Дозов режим

Flixotide 50 Inhaler

Инхалаторно през устата. Важно - използва се за контрол на заболяването и независимо от наличието или липсата на симптоми, лекарството трябва да се приема редовно. Дневната доза по възможност да се приема в два приема. При затруднения с координацията, може да се прилага с помощта на обемна камера за инхалиране.
Специални групи пациенти
Не е необходима промяна в дозата при напреднала възраст или при бъбречно или чернодробно увреждане. Дозировка при бронхиална астма - ефектът  се проявява 4 -7 дни след началото на лечението. Ако не са прилагани инхалаторни кортикостероиди преди това - промяна в състоянието още след първите 24 часа. Внимание при пациенти, съобщаващи за отслабващ ефект на бързодействащия бронходилататор или нужда от по-чест прием спрямо предписания.
Дозировка при възрастни и деца над 16 години - 100 до 1000 mg два пъти дневно.
Началната доза да се определя в зависимост от тежестта на състоянието:
- Лека форма на бронхиална астма: 100 до 250 mg два пъти дневно.
- Среднотежка форма на бронхиална астма: 250 до 500 mg два пъти дневно.
- Тежка форма на бронхиална астма: 500 до 1000 mg два пъти дневно.
След това дозата може да се промени до контрол на състоянието или в зависимост от индивидуалния отговор и може да се редуцира до минималната  ефективна доза. Тежката форма на бронхиална астма - редовна оценка на състоянието поради риска от летален изход. Необходим е прием на високи дози инхалаторен или перорален кортикостероид. При внезапно влошаване на състоянието може да се наложи повишаване на дозата на кортикостероида. Описаното повишаване на дозата трябва да се назначи от лекар.
Деца над 4 години - 50 до 200 mg два пъти дневно. В много от случаите - само 50 до 100 mg два пъти дневно. При които не е постигнат задоволителен контрол - до 200 mg два пъти дневно. Началната доза при деца се определя от тежестта на заболяването. Дозата може да се променя до постигане на адекватен контрол или да се намалява до минималната ефективна доза в зависимост от индивидуалния отговор към терапията.
Деца на възраст от 1 до 4 години - 100 mg два пъти дневно, приложен чрез използване на детска обемна камера с лицева маска. При малки деца има успех от терапията при овладяване на честите прояви или персистиращи симптоми на заболяването. При малки деца необходимите дози са по-високи в сравнение с тези за по-големи деца. Това се обяснява с по-трудното проникване на продукта през дихателните пътища поради по-малкия диаметър, по-честото използване на обемна камера за инхалиране и предимно носовото дишане при тези пациенти.

Flixotide 250 Inhaler

Инхалаторно само през устата. Използва се за контрол на заболяването и независимо от наличието или липсата на симптоми, лекарството трябва да се приема редовно. Ефектът от терапията се проявява на 4-7 ден. Ако не са приемани инхалаторни кортикостероиди може да се наблюдава промяна в състоянието още след първите 24 часа. Дозата да се определя в зависимост от индивидуалния отговор. Внимание при отслабващ ефект на бързодействащия бронходилататор или нужда от по-чест прием спрямо предписания.
Да се приема в два приема. При пациенти с проблеми в координацията - да се прилага с помощта на обемна камера за инхалиране.
Дозировка при бронхиална астма
Дозировка при възрастни и деца над 16 години - 250 до 1000 mg два пъти дневно.
Началната доза се определя в зависимост от тежестта на състоянието:
- Лека форма на бронхиална астма - до 250 mg два пъти дневно.
- Среднотежка форма на бронхиална астма - от 250 до 500 mg два пъти дневно.
- Тежка форма на бронхиална астма - от 500 до 1000 mg два пъти дневно.
След това дозата се променя до постигане на контрол на състоянието или от  индивидуалния отговор към терапията може да се редуцира до минималната ефективна доза. За ориентировъчно определяне на първоначалната доза Flixotide може да послужи половината от дневната доза на инхалаторен beclomethasone dipropionate или негов еквивалент. Тежката форма - редовна оценка на състоянието поради риск от летален изход. При необходимост - високи дози инхалаторен или перорален кортикостероид. При внезапно влошаване на състоянието - повишаване на дозата.
Специални групи пациенти - Не е необходима промяна в дозата при пациенти в напреднала възраст или при такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
Дозировка при ХОББ
Дозировка при възрастни - 500 mg два пъти дневно, редовно. Промяна в състоянието се установява след 3 до 6 месеца. Ако не - клинична оценка на състоянието.

Противопоказания
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.

Специални предупреждения

Лечението да следва стъпаловидна програма. Повлияването да се контролира клинично и чрез функционални изследвания на дишането. Засилената употреба на бързодействащи инхалаторни ?2 агонисти показва влошаване на бронхиална астма – променя се плана на лечение. Внезапното и прогресиращо влошаване на контрола върху заболяването може да доведе до смърт - повишаване на дозата на кортикостероида. При повишен риск - ежедневно наблюдение на ВЕД. Не се ползва за овладяване на пристъпи. Показан е за продължително лечение на заболяването. За овладяване пристъпите - бързодействащи инхалаторни бронходилататори. При липса на отговор към терапията или обостряния на бронхиална астма - повишаване дозата и приложение на системно лечение с кортикостероиди и/или антибиотици при наличие на инфекция. Трябва да се провери техниката на инхалиране – необходим синхрон между вдишване и инхалиране. Това е от голямо значение за доброто разпределение на лекарството в белия дроб. Може да се развият нежелани реакции от страна на целия организъм, особено при прием на високи дози за дълъг период от време. Възможните системни реакции включват Cushing синдром, симптоми, подобни на тези при Cushing синдром, надбъбречна супресия, забавяне на растежа при деца и подрастващи, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома. Важно е да се приема най-ниската терапевтична доза. Редовно проследяване промените в ръста при деца на продължително лечение. В повечето случаи надбъбречните функция и резерви се запазват в референтни граници. Промяната в състоянието може да доведе до редуциране на нуждите от перорални кортикостероиди. Възможно е развитие на нежелани реакции за известен период от време, в резултат от интермитираща терапия с перорални кортикостероид - клинична оценка на нарушената надбъбречна функция. Спешни или планови операции и манипулации - възможност за влошен отговор от страна на надбъбрека. При преминаване от перорални кортикостероиди към инхалаторно лечение - внимание и редовно проследяване на надбъбречната функция. Съществува възможност за развитие на нежелани реакции от страна на надбъбрека в отговор на терапията. Препоръчва се постепенно редуциране дозата на пероралния кортикостероид. Пациентите  носят предупредителна карта за допълнителна доза от кортикостероида при стрес. Това може да доведе и до проява на маскирани алергични състояния като алергичен ринит или екзема. Приемът на системни кортикостероиди води до потискане на тяхната изява. Препоръчва се симптоматично лечение с антихистаминови и/или продукти за локално приложение, включително локални кортикостероиди. Лечението с fluticasone propionate се спира постепенно. Внимание при активна или латентна белодробна туберкулоза.

Лекарствени взаимодействия
Клинично значими лекарствени взаимодействия са малко вероятни.
Ritonavir може да повиши плазмените концентрации на fluticasone propionate -  понижаване на серумните нива на кортизола, водещо до системни кортикостероидни ефекти, включително Cushing синдром и потискане функцията на надбъбреците - едновременната употреба на  fluticasone propionate и ritonavir трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента надвишава риска от системни кортикостероидни нежелани реакции.
Внимание при едновременно приложение на fluticasone propionate с мощни цитохром Р450 3A4 инхибитори (напр. Еrythromycin и Кetoconazole) - възможно увеличение на системната експозиция на fluticasone.

Бременност и кърмене
Бременност - да се прилага само ако очакваната полза от лечението на майката е по-голяма от възможния риск за плода.
Кърмене - Не са провеждани изследвания. След инхалаторно приложение на fluticasone propionate в терапевтични дози се очакват ниски плазмени концентрации.

Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и инвазии - Кандидоза на устата и гърлото. Изплакването на устата с вода след инхалиране може да ограничи тези прояви. Лекува се с локални противогъбични продукти.
Нарушения в имунната система - реакции на свръхчувствителност: от страна на кожата,  ангиоедем (главно на лицето или орофарингеален оток), дихателни симптоми (диспнея и/или бронхоспазъм) и анафилактични реакции.
Нарушения в ендокринната система - Възможни системни ефекти: Cushing синдром, симптоми, подобни на тези при Cushing синдром, потискане функцията на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и подрастващи, намаляване на костната минерална плътност, катаракта, глаукома.
Нарушения в метаболизма и храненето - Хипергликемия.
Психиатрични нарушения - Тревожност, нарушения в съня и поведенчески промени, включително хиперактивност и раздразнителност (предимно при деца).  
Нарушения в дихателната система, гръдния кош и медиастинума - Дрезгавост на гласа.

Изплакването на устата с вода след инхалиране може да ограничи тези прояви. Парадоксален бронхоспазъм с увеличаване на хриптенето веднага след приложението на дозата - третира се незабавно с приложение на бързодействащ инхалаторен бронходилататор. Приема на fluticasone propionate инхалер трябва да бъде преустановен. Необходимо е да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се обмисли алтернативна терапия.


Лекарствена форма и опаковка
Съдържа суспенсия от fluticasone propionate в контейнер от алуминий, запечатан с дозираща помпа - клапа. Контейнера е поставен в пластмасово устройство с разпръскваща дюза, наконечник и защитна капачка. Количество в една опаковка - 60  или 120 инхалаторни дози.
Препоръки при употреба:
Проверка на инхалера - Преди да използвате дозиращия инхалатор за първи път или ако вашия инхалер не е бил използван в продължение на една седмица, отстранете капачката на наконечника,  който се поставя в устата  чрез внимателно стисване от двете й страни, разклатете инхалера и пръснете един път във въздуха, за да се уверите, че работи.
Използване на инхалера - Отстранете капачката на наконечника  чрез внимателно притискане от двете страни и проверете отвътре и отвън дали наконечника е чист.
- Разклатете инхалера
- Дръжте инхалера между пръстите и палеца, като палеца поставете долу под наконечника.
- Издишайте и след това поставете наконечника в устата си между зъбите и затворете устни около него, без да го захапвате.
- Веднага, след като започнете вдишването през устата натиснете върха на инхалера за да впръскате fluticasone propionate,  като вдишате продължително и дълбоко.
- Докато задържате дъха си, извадете инхалера от устата и махнете пръста от върха на инхалера. Задръжте дъха си докато ви е възможно.
- Ако трябва да поемете повече на брой дози, задръжте инхалера нагоре и изчакайте половин  минута, след което повторете действията от т.2 до т.6.
Наконечника се затваря чрез силно притискане на капачката. Изпълнявайте възможно по-бавно действията от точка 4, 5 и 6. Важно е да започнете да дишате колкото е възможно по-бавно точно преди задействането на инхалера. Упражнявайте се пред огледало първите няколко пъти. Ако след инхалиране видите капчици по Вашия инхалер или отстрани по устните си трябва да повторите приема от т.2. Ако лекуващия Ви лекар е дал други инструкции за употреба на инхалера, моля спазвайте ги внимателно. Ако нещо ви притеснява, смущава или не го разбирате, попитайте Вашия лекар.
Почистване - Вашият инхалер трябва да бъде почистван поне веднъж седмично::
- Извадете металния флакон от пластмасовата част на инхалера и отстранете капачката на наконечника, който се поставя в устата.
- Изплакнете пластмасовата част с наконечника в топла вода.
- Оставете ги  да изсъхнат на сухо и топло място. Не ги нагрявайте.
- Отново поставете на място флакона и капачката.
Във водата може да се постави слаб детергент или разтвор от типа на тези за измиване на бутилки за хранене на бебета (потърсете съвета на фармацевт). След това се препоръчва да се изплакне обилно с чиста вода преди подсушаване. Не поставяйте металния флакон във вода.

Специално за Flixotide 50 Inhaler - При деца може да има нужда от помощ при използването на инхалера. Препоръчва се помощта на възрастен. Детето трябва да издиша, като инхалерът се използва при вдишване. Направете няколко опита заедно. При по-големи деца и при пациенти със слаба мускулна сила на ръцете се препоръчва инхалерът да се държи с двете ръце. Двата показалеца трябва да се поставят на върха на инхалера, докато двата палеца са върху основата под наконечника.

Начин на отпускане
По лекарско предписание