BG | EN | RU |

На вниманието на мед. специалисти

Относно употреба на Trimetazidine

Пряко съобщение до медицинските специалисти относно ограничаване показанията на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти.

Относно употреба на Ketoprofen

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СHМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проведе научен преглед на кетопрофен ...

Относно употреба на Nimesulide

С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с нимезулид за системно приложение вече бяха въведени ...
Относно употребата на Diclofenac

Относно нови противопоказания и предупреждения при употреба на диклофенак, след общоевропейска оценка на сърдечно-съдовия риск
Ketoprofen

Пряко съобщение до медицинските специалисти относно мерки за намаляване до минимум на риска при употреба на кетопрофен-съдържащи лекарствени продукти за локално приложение

Уважаеми медицински специалисти,

Резюме
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СHМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проведе научен преглед на кетопрофен-съдържащите лекарствени продукти за локално приложение във връзка с докладвани случаи на фоточувствителност, както и комбинирана чувствителност с октокрилен (UV-филтър).

Заключението на СHМР е, че реакциите на фоточувствителност при употребата на формите за локално приложение на кетопрофен са съществени нежелани лекарствени реакции (НЛР), но съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти продължава да е благоприятно. С цел да се осигури по-безопасен начин на употреба на формите за локално приложение на кетопрофен трябва да се въведат някои мерки. Освен това, тези лекарствени продукти трябва да се отпускат само по лекарско предписание.

Препоръки за медицинските специалисти

  • Предписващите лекари трябва стриктно да спазват противопоказанията, когато предписват форми за локално приложение на кетопрофен
  • Предписващите лекари и фармацевтите трябва да напомнят на пациентите, които в момента употребяват форми за локално приложение на кетопрофен, колко е важно да се прилагат мерки за избягване на фоточувствителност като:
- Грижливо измиване на ръцете след всяка употреба на локална форма на кетопрофен
- По време на локално лечение с кетопрофен, както и в продължение на две седмици след това, трябва да се избягва излагането на слънчева светлина на третираните места, дори и когато времето е облачно, включително и на UVА- лъчи
- Да се предпазва третираната област на кожата от прякото въздействие на слънчева светлина, като се покрива с дреха
- Да не се прилага оклузивна превръзка върху мястото на приложение на кетопрофен за локална употреба
- При поява на каквато и да е кожна реакция при приложение на продукта, лечението незабавно да се прекратяваДопълнителна информация относно безопасността
Кетопрофен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). Във формите за локално приложение, кетопрофен е показан за лечение на някои леки травматологични увреждания, както и в ревматологията. Формите за локално приложение на кетопрофен са налични в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) от 1978 г.

Препоръките на СНМР са следствие на проведения научен преглед на доклади за случаи на кожни НЛР към кетопрофен за локално приложение. Тези реакции включват и сериозни НЛР, които водят до хоспитализация. Комитетът прави заключение, че на базата на наличната информация ползите от приложението на кетопрофен-съдържащите продукти за локална употреба надвишават рисковете.

Още от пускането на продукта на пазара е известно, че локалното приложение на кетопрофен може да предизвика контактни алергични реакции, включително фотоалергия. В някои държави-членки това води до предприемане на различни мерки за осигуряване на по-безопасно локално приложение на кетопрофен, като актуализиране на информацията за продукта (Кратка характеристика на продукта/Листовка за пациента), преки съобщения до медицинските специалисти и добавяне на пиктограма на външната опаковка. Същите мерки ще бъдат приложени по хармонизиран начин във всички държави-членки на ЕС, заедно с поредица от информационни кампании за правилната употреба на формите за локално приложение на кетопрофен. Ефектът от тези мерки ще бъде оценен от СНМР в рамките на три-годишен период от тяхното въвеждане.

След последния преглед, СНМР дава препоръка всички форми за локално приложение на кетопрофен да бъдат отпускани само по лекарско предписание. Освен това, гореизброените препоръки стават валидни за всички продукти за локално приложение на кетопрофен, одобрени в ЕС.

Кратката характеристика на продукта и Листовката за пациента на Кетум 2,5% гел са актуализирани по съответен начин.

Призив за съобщаване

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на Притежателя на разрешението за употреба и на Изпълнителна агенция по лекарствата всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

София 1303, ул. Дамян Груев No 8, България
тел.: +359 2 8903417; факс: +359 2 8903434
e-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.

Лекарствена безопасност

Притежател на разрешението за употреба на Кетум 2,5% гел

СОФАРМА АД

София 1987, бул. Кл. Охридски 3, България
тел.: +359 2 8177413; факс: +359 2 9743759

Лекарствена безопасност

e-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.